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基本情報
設計適合性レビュー FY2026
クラスII医療機器の年次設計適合性レビュー
設計履歴ファイル・QMS記録 ⌄
すべての項目で、必ずLLMのコンテキストに含まれます。
▤ISO 13485 品質マニュアル.pdf規格
▤設計管理SOP.pdf手順書
2 / 240 件を固定
元ファイル
評価項目が記載されたExcelファイルをアップロードします。
Excelファイルをここにドロップ
ドラッグ＆ドロップ、または参照して .xlsx / .xls / .xlsm をアップロード
ファイルを参照
✓ 125件を取り込み | ● Sheet1 のコピー B列 1~125 / 125行 リセット
X 設計適合性チェックリスト_FY2026.xlsx XLSX41.2 KB128行
ABCD
＋ Sheet1 Sheet1 のコピー ▦  —  ———  ＋  60%
抽出された項目 125件 項目を検索…
#✎ 評価項目のテキストシート
1設計インプットは、ユーザーニーズおよびリスク分析結果まで追跡できるか。Sheet1 のコピー
2患者接触材料について、生物学的評価は完了しているか。Sheet1 のコピー
3工程変更後に、滅菌工程の再バリデーションは実施されたか。Sheet1 のコピー
4設計検証の項目に、規定のキャップ保持力は含まれているか。Sheet1 のコピー
5苦情の傾向は、規制報告の要否の観点でレビューされているか。Sheet1 のコピー
6IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクル文書は維持されているか。Sheet1 のコピー
入力フローの設定 ＋ ステップを追加
実行時にユーザーへ表示する設問を定義します。回答はRAGメタデータの絞り込みや項目の除外条件に利用できます。
ステップ 1🗑
選択式⌄
RAGデータベースの絞り込み
選択式
クラスII🗑
クラスIII🗑
＋ 追加
device_class4個の値
doc_type3個の値
RAGデータベースのメタデータキーを指定すると、そのキーの値が実行時の選択肢として表示されます。
項目の除外条件 除外条件
評価項目ごとに、ユーザーの回答に基づく除外条件を設定できます（任意）。条件に一致した項目は「対象外」として扱われます。条件のない項目は常に評価されます。
1 設計インプットは、ユーザーニーズおよびリスク分析結果まで追跡できるか。 Sheet1 のコピー ✕
もし 今回のアセスメント対象はどのクラスですか？⌄ が クラスII クラスIII ならば 🗑
2患者接触材料について、生物学的評価は完了しているか。Sheet1 のコピー
3工程変更後に、滅菌工程の再バリデーションは実施されたか。Sheet1 のコピー
4設計検証の項目に、規定のキャップ保持力は含まれているか。Sheet1 のコピー
5苦情の傾向は、規制報告の要否の観点でレビューされているか。Sheet1 のコピー
6IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクル文書は維持されているか。Sheet1 のコピー
判定区分 AIエージェントが選べる判定の一覧
適合設計履歴ファイル内に、要件を満たす根拠が引用できる
不適合要件を満たす根拠が見つからない。残存リスクを必ず明記する
対象外当該クラスや意図する使用に該当しない
判定不可根拠が断片的、またはどちらとも解釈できる
情報なし検索対象の記録に関連する記述が見つからない
判定区分も表現も自社仕様。エージェントはこの一覧からしか選べません。
出力設定
変数をクリックすると入力欄に挿入されます。
{{config_name}}{{execution_id}} {{date}}{{datetime}} {{input_1}}
{{config_name}}_{{date}}_{{execution_id}}
プレビュー: 設計適合性レビュー FY2026_20260828_00000000-0000-0000-0000-000000000000
それぞれの結果を、元ファイルのどの列に書き戻すかを指定します。
判定コメント 根拠参照
判定I列 コメントM列 根拠Q列 参照R列
ExcelPDFCSV
プロンプト
評価項目ごとにLLMへ送信されます。変数をクリックすると挿入できます。
{{question_text}}{{rag_context}} {{item_number}}{{input_1}} 

              


              
              

                
設定内容の確認

                

                  
設定名設計適合性レビュー FY2026

                  
RAGデータベース設計履歴ファイル・QMS記録

                  
固定した参照資料2件

                  
元ファイル設計適合性チェックリスト_FY2026.xlsx

                  
抽出された項目数125

                  
入力フローのステップ3

                  
項目の除外条件10件の項目に条件あり

                  
判定区分適合 / 不適合 / 対象外 / 判定不可 / 情報なし

                  
出力ファイル名{{config_name}}_{{date}}_{{execution_id}}

                

              


            


            
            

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◷最近の項目

              
🗀共有

              
よく使う項目

              
◬アプリケーション

              
▭デスクトップ

              
🗎書類

              
⤓ダウンロード

              
場所

              
☁iCloud Drive

              
⌂ホーム

              
▤Macintosh HD

            

            

              

                ‹  ›
                ☰ ⌄
                ⋮⋮⋮ ⌄
                🗀 デスクトップ ⌃⌄
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アセスメントの設定が完了しました。

            
設計適合性レビュー FY2026 を公開しました。以降のすべての実行に、この設定がそのまま適用されます。どの項目も、同じ基準で。

            

              125件240件の文書5つの判定区分Excel + PDF